Foi sancionada pelo Governo Federal, nesta semana, a Lei nº 14.874/2024, que autoriza a pesquisa em seres humanos no Brasil e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica em Seres Humanos. A regulamentação abre as portas da autonomia para pesquisadores brasileiros e, também, aumenta a probabilidade de desenvolver tratamentos inovadores contra doenças – inclusive, as consideradas raras.
Em abril deste ano, o senador Dr. Hiran (Progressistas-RR) protocolou um pedido de urgência para que o Senado Federal colocasse em urgência a votação plenária do Projeto de Lei n. 6.007/2023, de autoria dos ex-senadores Ana Amélia (RS), Waldemir Moka (MS) e Walter Pinheiro (BA). Hiran relatou a matéria nas duas Casas Legislativas.
A Lei estabelece diretrizes para a autorização dos estudos, credenciamento de Comitês de Ética para assegurar os direitos da pesquisa, resguardo da identidade e integridade dos pacientes voluntários, responsabilidade por parte dos envolvidos, tanto patrocinador quanto pesquisador, criação de um espaço para armazenamento e organização de material biológico e de dados coletados, condução de pesquisa conforme as boas práticas clínicas, autorização para fabricação, uso e/ou importação de medicamentos ou produtos para pesquisas.
O senador enalteceu a importância de o Brasil ter regulamentações como esta. “É fundamental para facilitar o acesso das pessoas que tenham doenças raras, doenças de difícil tratamento e cânceres raros, por exemplo, a protocolos de pesquisa. Até agora, por não termos um marco legal adequado, não tínhamos prazos apropriados nem na instância ética nem na instância técnica”, explicou Dr. Hiran. “Fico honrado por ter relatado esta proposta lá atrás, enquanto era deputado federal, e por ter conduzido sua relatoria aqui no Senado, também”, comemorou.
Outros pontos da Legislação dispõem sobre o período de manutenção da pesquisa, aprimoramento dos estudos técnicos e transparência sobre a continuidade ou não do tratamento após o encerramento do ensaio clínico.
Durante reunião pública da diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o diretor Daniel Pereira ressaltou a importância da atuação do senador roraimense em prol da tramitação e da aprovação da Lei. “Ele foi o relator final do projeto e não só conduziu de forma harmoniosa, conseguindo organizar e conciliar os interesses em torno da proposta, mas, também, teve a sensibilidade de ouvir a Anvisa, incorporando todos os conceitos e dispositivos médicos, contemplando este importante setor na redação atual”, complementou.